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两侧同时换到之前的修订记录 前一修订版 | |||
概念:监查员 [2022/11/02 06:35] test1 [二、职 责] |
概念:监查员 [2022/11/02 06:35] (当前版本) test1 [二、职 责] |
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行 13: | 行 13: | ||
==== 二、职 责 ==== | ==== 二、职 责 ==== | ||
- | alert((药物临床试验质量管理规范, | ||
- | * 在**试验前** 确认试验承担单位已具有适当的条件; | + | * 在**试验前** |
- | * 在**试验过程中** 监查研究者对试验方案的执行情况; | + | * 在**试验过程中** |
* 确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致; | * 确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致; | ||
* 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; | * 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; | ||
* 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录; | * 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录; | ||
* 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。 | * 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。 | ||
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